国家药监局：愈美制剂非处方药转换为处方药
相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：
一、相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。
二、本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。
相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。
三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。
四、各省级药监部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订、更换和告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.品种名单
序号 | 品名 | 规格（组成） | 备注 |
1 | 愈美片 | 氢溴酸右美沙芬15mg，愈创甘油醚0.1g | / |
2 | 愈美片(Ⅱ) | 愈创甘油醚200mg，氢溴酸右美沙芬15mg | / |
3 | 愈美胶囊(Ⅰ) | 愈创甘油醚100mg，氢溴酸右美沙芬10mg | / |
4 | 愈美分散片 | 愈创甘油醚100mg，氢溴酸右美沙芬15mg | / |
5 | 愈美颗粒 | 愈创甘油醚0.1g，氢溴酸右美沙芬15mg | / |
6 | 右美沙芬愈创甘油醚糖浆 | 每1ml含氢溴酸右美沙芬1.5mg,愈创甘油醚10mg | / |
7 | 复方氢溴酸右美沙芬糖浆 | 每100ml含氢溴酸右美沙芬0.3g,愈创甘油醚2.0g | / |
2.说明书安全性信息修订要求
国家药监局
2026年8月31日
相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：
一、相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。
二、本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。
相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。
三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。
四、各省级药监部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订、更换和告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.品种名单
序号 | 品名 | 规格（组成） | 备注 |
1 | 愈美片 | 氢溴酸右美沙芬15mg，愈创甘油醚0.1g | / |
2 | 愈美片(Ⅱ) | 愈创甘油醚200mg，氢溴酸右美沙芬15mg | / |
3 | 愈美胶囊(Ⅰ) | 愈创甘油醚100mg，氢溴酸右美沙芬10mg | / |
4 | 愈美分散片 | 愈创甘油醚100mg，氢溴酸右美沙芬15mg | / |
5 | 愈美颗粒 | 愈创甘油醚0.1g，氢溴酸右美沙芬15mg | / |
6 | 右美沙芬愈创甘油醚糖浆 | 每1ml含氢溴酸右美沙芬1.5mg,愈创甘油醚10mg | / |
7 | 复方氢溴酸右美沙芬糖浆 | 每100ml含氢溴酸右美沙芬0.3g,愈创甘油醚2.0g | / |
2.说明书安全性信息修订要求
国家药监局
2026年8月31日
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